Ключевые изменения в рекомендациях GINA 2023 года

Бронхиальная астма (БА)

• Разъяснена терминология типа лекарственного препарата для лечения БА:
• Препараты для поддерживающей терапии – препараты для ежедневного или регулярного планового лечения астмы.
• Препараты для контролирующей терапии – препараты для контроля симптомов астмы и снижения частоты обострений.
• Препараты для купирования приступов астмы – ингаляционный препарат для лечения астмы, который принимают при необходимости быстрого купирования приступа астмы: короткодействующие β-2 агонисты (КДБА), комбинации ингаляционного кортикостероида (ИГКС)+формотерол и ИГКС-КДБА в режиме
  “по потребности”.
• Препараты для противовоспалительной вспомогательной терапии (AIR) –
  ингаляционные препараты, содержащие низкодозированный глюкокортикостероид
  и быстродействующий бронходилататор: ИГКС-формотерол и ИГКС- КДБА.
• Препараты для поддерживающей терапии и купирования приступов астмы (MART) –
  низкодозированный ИГКС/формотерол в качестве как поддерживающей терапии, так и препарата неотложной помощи.
• Режим противовоспалительного бронхолитика рекомендован в качестве первой линии терапии на всех ступенях: на 1-2 ступенях рекомендована фиксированная комбинация будесонид+формотерол в режиме “по потребности”, на 3-5 ступенях - фиксированные комбинации ИГКС+формотерол в режиме «MART».
• Даны новые комментарии, объясняющие цикл терапии БА, для помощи врачам в объяснении цикла лечения астмы пациентам и медицинским работникам во время обучения. Они включают разъяснения следующих терминов:

   

  ОЦЕНКА – это оценка контроля симптомов и факторов риска обострения астмы, снижения функции легких и побочных действий, медикаментозной терапии, техники ингаляции и приверженности пациента терапии, коморбидных состояний, целей и предпочтений пациента и подтверждение диагноза БА, если он не был поставлен ранее.

  КОРРЕКЦИЯ – это коррекция менеджмента БА у данного пациента на основании предыдущей оценки. Она включает контроль модифицированных факторов риска и терапию коморбидных состояний, подходящую немедикаментозную терапию, образование пациента и тренировку его навыков контроля БА, корректировку медикаментозной терапии при необходимости. Для взрослых и подростков предпочтительная контролирующая и купирующая терапия на всех ступенях лечения БА – это применение комбинации ИГКС-формотерол, как рекомендовано в схеме 1.

  ПРОВЕРКА – это проверка соответствия состояния пациента целям терапии, переоценка факторов, влияющих на проявление заболевания, риска побочных эффектов, удовлетворенности пациента терапией, при необходимости назначение дополнительных исследований и корректировка терапии.

 

• Для детей 6–11 лет с тяжелой эозинофильной астмой для снижения частоты тяжелых обострений рекомендован меполизумаб (моноклональное антитело к IL-5), применяемый подкожно, как один из предпочтительных препаратов для поддерживающей терапии на 5-й ступени терапии БА.

• При выборе ингалятора нужно исходить прежде всего из выбора лекарственного препарата, наиболее подходящего данному пациенту для контроля БА и снижения частоты обострений; далее выбрать из имеющихся ингаляторов данного лекарственного препарата тот, который пациент сможет правильно использовать после обучения; если таких ингаляторов несколько, то выбрать тот, который оказывает наименьшее вредное воздействие на окружающую среду; также нужно учесть удовлетворенность пациента терапией и ингалятором.
• При описании БА легкой степени тяжести, так как дискуссии на данную тему продолжаются, нужно исходить из различных сценариев (клиническая практика, обучение медиков, эпидемиологические и клинические исследования).
• Биологическая терапия астмы рекомендована только в случае тяжелой формы заболевания и только в том случае, если текущая терапия – это уже оптимальная терапия.
• Предложено новое практическое руководство менеджмента обострения астмы. Добавлена более детальная информация по препаратам и дозировке «при необходимости» ИГКС-формотерол и ИГКС-КДБА в раздел письменного плана действий при астме.

НОВАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

• Сатурация, определенная пульсоксиметром, у людей с темным цветом кожи может быть искусственно завышена согласно сообщению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
• Существует риск лекарственного взаимодействия между комбинированным препаратом нирматрелвир-ритонавир, применяемым для лечения COVID-19, и препаратами для терапии БА, включая ИГКС-сальметерол и ИГКС–вилантерол. Возможны побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Рекомендуется, по возможности, использовать альтернативную противовирусную терапию или для терапии астмы перейти на ИГКС или ИГКС-формотерол на срок противовирусной терапии плюс 5 дней.

Другие изменения

• Добавлена короткая секция о роли визуализационных методов исследования в диагностике БА.
• Была добавлена дифференциальная диагностика БА, приступов БА и коклюша.
• Рекомендовано использовать опросник контроля над астмой из 5 вопросов (ACQ-5), а не ACQ-6 и ACQ-7. Данные ACQ-5, ACQ-6 и ACQ-7 не могут быть объединены для метаанализа.
• Не рекомендовано использовать инструмент для оценки контроля астмы, который объединяет контроль симптомов и историю обострений БА. Контроль симптомов БА и факторы риска обострений БА должны быть оценены раздельно, так как у пациентов с хорошим контролем астмы могут быть риск обострения заболевания и модифицируемые факторы риска обострения БА, не связанные с контролем симптомов БА.
• Ведение пациентов детского возраста с БА на основании измерения фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) не снижает частоту обострения БА.
• Показано, что цифровые технологии (электронный мониторинг постоянства использования ингалятора, текстовой мессенджер) повышают приверженность пациентов терапии БА, снижают частоту обострений и улучшают контроль БА.
• Добавлена дополнительная информация о том, что нужно обязательно учесть при переходе подростка от педиатра к терапевту, исходя из рекомендаций Европейской академии аллергологии и клинической иммунологии.
• Учтен риск переломов костей в связи с их хрупкостью, связанный с применением системных кортикостероидов, и данная информация внесена в некоторые разделы.
• Приведены новые доказательства преимуществ физической активности при астме средней и тяжелой степени тяжести.
• Приведены дополнительные доказательства безопасности вакцинации против гриппа пациентов с БА, однако недостаточно доказательств для рекомендации рутинной вакцинации взрослых пациентов с БА пневмококковой и противококлюшной вакциной.

COVID-19 и астма

• Пациенты с хорошо контролируемой БА легкой и средней степени тяжести не подвергаются повышенному риску заражения Covid-19 и повышенному риску тяжелого течения COVID-19
• Пациенты с хорошо контролируемой БА не подвергаются повышенному риску смерти, связанной с COVID-19
• У пациентов, нуждающихся в пероральных кортикостероидах для лечения БА и госпитализированных с тяжелой астмой, риск смерти от COVID-19 был повышен
• Рекомендовано продолжать лечение БА, особенно ингаляционными кортикостероидами, для поддержания хорошего контроля симптомов заболевания, снижения риска тяжелых обострений и минимизации потребности в пероральных кортикостероидах. Для пациентов с тяжелой астмой рекомендовано продолжать биологическую терапию или пероральные кортикостероиды, если они назначены
• Во время пандемии в 2020 году наблюдалось сокращение числа обострений БА и заболеваний, связанных с гриппом, что вероятно произошло вследствие частого мытья рук, ношения масок и соблюдения социальной/физической дистанции
• Пациентам рекомендовано иметь письменный план действий по борьбе с астмой, в котором им рекомендуется увеличить дозу поддерживающих и препаратов для купирования симптомов при обострении астмы, а в случае тяжелых обострений – короткий курс пероральных кортикостероидов
• Рекомендовано избегать небулайзеров, чтобы снизить риск распространения вируса. Предпочтителен дозированный ингалятор под давлением через прокладку. При необходимости возможно добавление мундштука или маски к прокладке
• Рекомендовано избегать спирометрии у пациентов с подтвержденным или в случае подозрения COVID-19

Вакцинация против COVID-19 у пациентов с бронхиальной астмой

• Многие типы вакцин против COVID-19 были изучены и используются во всем мире. Со временем появятся новые доказательства, в том числе у пациентов, страдающих астмой
• Аллергические реакция на вакцины встречаются редко. Вакцины Pfizer/BioNTech и Moderna COVID-19 рекомендовано вводить в медицинских учреждениях, для купирования анафилактического шока в случае его возникновения. Данные вакцины не следует вводить пациентам с тяжелой аллергической реакцией в анамнезе на полиэтиленгликоль или любой другой ингредиент вакцины. 
• Рекомендовано провести сбор аллергологического анамнеза на какие-либо компоненты вакцины
• В случае наличия у пациента высокой температуры или инфекции, рекомендовано отложить вакцинацию до выздоровления
• Вакцинация против COVID-19 рекомендована пациентам с БА. Биологическая терапия и вакцинация против COVID-19 должны проводиться в разные дни для выявления побочных эффектов на препараты
• Пациентам, вакцинированным против COVID-19, рекомендовано продолжать носить маску в местах массового скопления людей
• Пациентам с БА рекомендована ежегодная вакцинация против гриппа. Рекомендован промежуток в 14 дней между вакцинацией против COVID-19 и вакцинацией против гриппа.

 

Лечение астмы у взрослых и подростков старше 12 лет

• Рекомендованы 2 схемы лечения БА у взрослых и подростков старше 12 лет

  Схема 1 - на 1-2-й ступени терапии для купирования симптомов астмы наиболее предпочтительным подходом является использование комбинации низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) и формотерола.

  Данная терапия снижает риск обострений БА по сравнению с использованием КДБА в качестве средства для купирования симптомов астмы. На 3-5 ступенях лечения пациентам рекомендована терапия ИГКС-формотерол в режиме ежедневной поддерживающей и купирующей терапии «МАRT». ИГКС-формотерол не рекомендовано использовать для купирующей терапии, если у пациента проводится поддерживающая терапия ИГКС-ДДБА

  Cхема 2 (альтернативная терапия) – использование в качестве препаратов «скорой помощи» короткодействующих β-2 агонистов (КДБА), в случае если назначение схемы 1 невозможно или не является предпочтительным у пациента без обострений на фоне базисной терапии. На 1 ступени рекомендован прием ИГКС и КДБА в комбинации или применение ИГКС после каждого использования КДБА для купирования симптомов БА. На 2-5 ступенях рекомендована поддерживающая терапия, включающая ИГКС, и использование КДБА для купирования симптомов. До назначения КДБА рекомендовано убедиться в приверженности пациента базисной терапии для исключения высокого риска обострений БА.

• Лечение может быть ускорено или замедлено в пределах схемы с использованием одного и того же средства на каждом этапе, возможна замена схемы в соответствии с потребностями и предпочтениями пациента

Определение легкой и тяжелой астмы

• В 2021 году GINA планирует пересмотреть определение легкой астмы
• GINA не делает различий между интермиттирующей и легкой персистирующей астмой. Пациенты с интермиттирующей астмой также подвержены риску тяжелых обострений
• Изменилось определение тяжелой астмы. Тяжелая астма - это астма, которая остается неконтролируемой, несмотря на оптимальное лечение высокими дозами ИГКС-ДДБ, или которая требует назначения высоких доз ИГКС-ДДБА, чтобы предотвратить ее неконтролируемое течение

 

Длительнодействующие антихолинергические препараты

• На ступени 5 рекомендовано использование длительнодействующего антихолинергическего препарата (ДДАХ) если астма не поддается контролю, несмотря на назначение ИГКС-ДДБА
• Рекомендовано дополнительное использование тиотропия в отдельном ингаляторе для пациентов старше 6 лет
• Добавление ДДАХ к средней или высокой дозировке ИГКС-ДДБ незначительно улучшает функцию легких (доказательство А), а также по некоторым данным увеличивает время до развития тяжелого обострения БА, требующего назначения пероральных глюкокортикостероидов (доказательство В)
• Перед добавлением к терапии ДДАХ пациентам с обострениями БА необходимо убедиться, что пациент получает хотя бы среднюю дозу ИГКС-ДДБА

Азитромицин

• Применение азитромицина три раза в неделю значительно снижает частоту обострений у пациентов, принимающих высокие дозы ИГКС-ДДБА, а также у больных с эозинофильной или неэозинофильной астмой
• Нет опубликованных данных о эффективности азитромицина при добавлении его к средней дозе ИГКС-ДДБА 
• Перед добавлением к терапии ДДАХ необходимо проверить мокроту на наличие атипичных микобактерий, а также ЭКГ для исключения удлиненного интервала QTc (через месяц лечения контроль)
• Необходимо учитывать риск повышения устойчивости к противомикробным препаратам (популяционной или личной)

Биологическая терапия

• Перед назначением биологической терапии рекомендовано повторно оценить уровень эозинофилов в крови при низком уровне при первой оценке у пациентов с тяжелой астмой. По данным проведенных исследований у 65% пациентов, получавших средние или высокие дозы ИГКС-ДДБА, изменился уровень эозинофилов в течение 12 месяцев
• Перечислены дополнительные показания для применения данных препаратов: омализумаб: хроническая идиопатическая крапивница, полипоз носа; меполизумаб: гиперэозинофильный синдром, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом; бенрализумаб: в настоящее время дополнительных показаний нет; дюпилумаб: хронический риносинусит с полипозом носа, атопический дерматит
• Необходимо проверить разрешение местных регулирующих органов и критерии приемлемости

 

Лечение астмы у детей с 6-11 лет

Ступень 1: детям с симптомами БА мене двух раз в месяц рекомендован прием ИГКС после каждого применения КДБА. Данная терапия предпочтительнее ежедневного применения ИГКС в связи с высокой вероятностью плохой приверженности

Ступень 2: ежедневное применение ИГКС предпочтительнее, чем прием ИГКС после каждого применения КДБА, так как это является более убедительным доказательством эффективности и безопасности

Ступень 3: режим ежедневной поддерживающей и купирующей терапии «МАRT» с очень низкой дозой ИГКС-формотерола включен в терапию для детей, чтобы снизить риск тяжелых обострений. Другие варианты: использование низких доз ИГКС-ДДБА или средней дозы ИГКС 

Ступень 4: рекомендована средняя доза ИГКС-ДДБА или низкая доза ИГКС-формотерола (MART). Рекомендовано обратиться за экспертным заключением

Низкие, средние и высокие дозы различных ИГКС

• Приведены рекомендуемые общие суточные дозы для «низких», «средних» и «высоких» вариантов лечения на основе имеющихся исследований и информации о продукте
• Дозы могут быть специфичными для конкретной страны в зависимости от местной доступности, нормативной маркировки и клинических рекомендаций; а для мометазона фуроата суточная доза зависит от добавления к терапии ДДАХ
• Низкие дозы ИГКС обеспечивают большую часть клинических преимуществ ИГКС для большинства пациентов с астмой. Чувствительность к ИГКС варьирует у разных пациентов, поэтому некоторым больным могут потребоваться средние дозы ИГКС для контроля астмы, несмотря на их хорошую приверженность и правильную технику
• Высокие дозы ИГКС (в сочетании с ДДБА или отдельно) необходимы очень немногим пациентам. Длительное применение высоких доз ИГКС связано с повышенным риском местных и системных побочных эффектов

 

Другие изменения в рекомендациях

• При описании популяций в клинических испытаниях или исследованиях рекомендовано описывать проводимое лечение, как лечение средними дозами ИГКС-ДДБА, а не лечение на ступени 4 или лечение астмы средней тяжести
• В анкете по контролю астмы была уточнена интерпретация контрольных точек. Предпочтительнее использование анкеты ACQ-5 чем анкет ACQ-6 или ACQ-7 из-за невозможности выбора препарата для купирования симптомов астмы в ACQ-6 и во избежание усиления лечения астмы у пациентов с постоянным ограничением воздушного потока
• Временные параметры по отмене применения бронходилататоров перед проведением спирометрии обновлены в соответствии с рекомендациями: КДБА ≥4 часов, два раза в день ДДБА ≥24 часа, один раз в день ДДБА ≥36 часов
• Рекомендовано выявление и коррекция недостаточности витамина D у беременных женщин с астмой или планирующих беременность с целью снижения риска развития БА у детей в раннем возрасте

 

 

Бронхиальная астма и ХОБЛ

• Бронхиальная астма и ХОБЛ являются гетерогенными заболеваниями, характеризующимися обструкцией дыхательных путей, включающими несколько различных клинических фенотипов, типов воспаления и механизмов, лежащих в основе заболевания, некоторые из которых могут быть общими как для астмы, так и для ХОБЛ.
• Существуют чрезвычайно важные различия в рекомендациях по лечению астмы и ХОБЛ. Начальная терапия ХОБЛ включает использование β2-агонистов длительного действия (т.е. без ингаляционных кортикостероидов), что противопоказано при бронхиальной астме из-за риска развития тяжелых обострений и смерти. Данные риски также наблюдаются у пациентов с диагнозами как астмы, так и ХОБЛ, поэтому данную группу пациентов рекомендована лечить как пациентов с бронхиальной астмой
• Лечение ХОБЛ следует начинать с терапии антихолинергическими препаратами длительного действия и/или β2-агонистов длительного действия, при необходимости возможно назначение β2-агонистов короткого действия. Рекомендовано включить в терапию ингаляционные кортикостероиды у пациентов с обострениями более 2 раз в год, необходимостью назначения пероральных кортикостероидов, повышенным уровнем эозинофилов крови ≥300/мкл, а также с госпитализациями
• При ХОБЛ не рекомендовано использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов из-за риска развития пневмонии
• У пациентов с признаками как астмы, так и ХОБЛ используется термин "синдром перекрывания астма - ХОБЛ" или "астма+ХОБЛ". Данные термины не относятся к одному заболеванию. Они включают пациентов с несколькими клиническими фенотипами, которые, вероятно, вызваны целым рядом различных механизмов
• Спирометрия рекомендована всем пациентам для подтверждения обструкции дыхательных путей. Раннее подтверждение или исключение обструкции дыхательных путей помогает избежать ненужной терапии или задержке других исследований. Подтверждение диагноза может быть затруднено, после начала приема кортикостероидов

 

Foster/ website 02/11/2023 RUS_40